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相关办事指南

药品生产许可

2015年05月21日 浏览量: 评论(0) 来源: 县卫生局 作者: admin

事项名称  药品生产许可

审批性质  行政许可

审批时限  承诺件

法定时限  30个工作日 承诺时限 21个工作日 专家评审现场核查等时限 20个工作日  

审批方式  

是否进驻政务中心  是

收费情况    

应交材料

1 (一)开办药品生产企业的书面申请;  

2 (二)《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn 下载“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)  

3 (三)申请人(拟办企业)的基本情况及其相关证明文件; 1

4 (四)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;  

5 (五)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人(已有营业执照的可提交营业执照);  

6 (六)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);  

7 (七)拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;  

8 (八)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;  

9 (九)拟办企业生产车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;  

10 (十)拟生产的剂型、品种、质量标准及依据;  

11 (十一)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;  

12 (十二)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;  

13 (十三)主要生产设备及检验仪器目录;  

14 (十四)拟办企业生产管理、质量管理文件目录;  

15 (十五)企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函; 1

16 (十六)组织机构代码证复印件;  

17 (十七)申请人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交《授权委托书》1份。

审批条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

4、具有保证药品质量的规章制度。

5 此外,尚需符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。   

法定依据  

1 中华人民共和国药品管理法  

备 注

办理地点

 

 




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