蓬安门户网欢迎您!
注册 加入收藏|设为首页

相关办事指南

《医疗器械经营企业许可证》核发

2015年05月21日 浏览量: 评论(0) 来源: 县卫生局 作者: admin

事项名称  《医疗器械经营企业许可证》核发

审批性质  行政许可

审批时限  承诺件

法定时限  30个工作日 承诺时限 21个工作日 专家评审现场核查等时限 19个工作日  

审批方式  审批

是否进驻政务中心  

收费情况    

应交材料

1《医疗器械经营企业许可证申请表》(www.sczw.gov.cnwww.scfda.gov.cn网站上下载)

2工商营业执照复印件(取得药品经营许可证的企业同时提交药品经营许可证复印件一份,新注册尚未办理工商营业执照企业提交工商行政管理局企业名称预先核准通知书)  

3拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;  

4拟办企业组织机构与职能;  

5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议和被租赁方产权证明)复印件;  

6企业制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录;  

7企业拟经营产品的注册证和具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺;  

8企业自查报告和自查打分表;  

9企业申报资料真实性的自我保证声明;  

10企业组织机构代码。   

审批条件  

1 四川省行政辖区内的拟专营或兼营医疗器械产品,且符合《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》(试行)要求的企业。   

法定依据

1 医疗器械监督管理条例  

2 医疗器械经营企业许可证管理办法  

3 四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法  

备 注

办理地点

 

 




更多