蓬安府办函〔2023〕21号

蓬安县人民政府办公室

关于印发《蓬安县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知

各乡镇人民政府（街道办事处）、县级相关部门：

《蓬安县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经十八届县政府第22次常务会议审议通过，现将《蓬安县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发你们，请认真遵照执行。

                               蓬安县人民政府办公室

                                 2023年5月12日

蓬安县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

目  录

1总则 4

1.1编制目的 4

1.2编制依据 4

1.3适用范围 4

1.4事件分级 5

1.5处置原则 6

2 组织指挥体系及职责 7

2.1 县级组织指挥机构 7

2.2县指挥部办公室及职责 8

2.3 县指挥部成员单位职责 8

2.4 县指挥部工作组设置及职责 12

2.5 乡（镇）层面组织指挥机构 13

3 监测预警 14

3.1 风险监测 14

3.2 风险预警 14

4 信息报告与通报 16

4.1 报告主体和时限 16

4.2 报告内容 18

4.3 先期评估 18

5 应急响应 19

5.1 响应分级 19

5.2 响应措施 20

5.3 县级层面应对工作 22

5.4 响应级别调整及终止 23

6 后期处置 25

6.1 善后处置 25

6.2 产品召回 25

6.3 责任追究 26

6.4 总结评估 26

7 应急保障 26

7.1 队伍保障 26

7.2 信息保障 27

7.3 医疗保障 27

7.4 技术保障 27

7.5 物资与经费保障 27

7.6 社会动员保障 27

7.7 宣教培训 27

7.8 应急演练 28

8 附则 28

8.1 预案管理 28

8.2 名词术语 28

8.3 预案解释 29

8.4 预案实施 29

 1总则

1.1编制目的

为了建立统一、快速、高效的药品和医疗器械（以下简称“药械”）安全突发事件应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处置能力，有效预防、及时控制和消除药械安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》，以及《国家突发公共事件总体应急预案》《四川省突发公共事件总体应急预案》《四川省突发事件应对办法》《南充市突发公共事件总体应急预案》《蓬安县突发事件总体应急预案》《蓬安县人民政府关于调整完善蓬安县应急委员会的通知》《蓬安县应急突发信息报送处置工作规范（试行）》等法律法规和有关规定，结合我县实际，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于蓬安县行政区域内发生的，对社会公众已造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药械安全突发事件应对工作。

1.4事件分级

本预案所称药械安全突发事件，是指突然发生、对公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药械群体性或严重不良反应事件、重大药械质量事件以及其他影响严重的药械安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别。

（1）特大突发事件（Ⅰ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；引起特别严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过10人（含）；发生跨港澳台地区、跨国药械安全突发事件，造成特别严重社会影响的；同一批号药械短期内引起3例（含）以上患者死亡；事件影响范围涉及2个以上省（自治区、直辖市），同一药械发生Ⅱ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来特别严重危害的；其他危害特别严重的药械安全突发事件。

（2）重大突发事件（Ⅱ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人，或伴有药械滥用行为；引起严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过5人（含）；同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；事件影响范围涉及省辖区内2个以上市（州），同一药械发生Ⅲ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来严重危害的；其他危害严重的重大药械安全突发事件。

（3）较大突发事件（Ⅲ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人，或伴有药械滥用行为；引起比较严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过3人（含）；出现死亡病例的；药械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；事件影响范围涉及市（州）辖区内2个以上县（区），同一药械发生Ⅳ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来比较严重危害的；其他危害较大的药械安全突发事件。

（4）一般突发事件（Ⅳ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人，或伴有药械滥用行为且无死亡病例报告的；引起不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，涉及人数超过2人（含）；药械群体不良反应发生率高于已知发生率但不足2倍；事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体用药（械）安全带来危害的；其他危害一般的药械安全突发事件。

1.5处置原则

（1）以人为本，减少危害。坚持把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度减少药械安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害。

（2）预防为主，防治并重。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。县级有关部门应建立健全日常管理制度，加强药械安全风险监测、评估和预警；加强应急宣教培训，提高公众防范和应对药械安全突发事件的意识和能力。

（3）统一领导，属地负责。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理”为主的应急管理体制，形成“信息互通、资源共享、快速响应、协同应对”的药械安全突发事件应急处置机制。药械安全突发事件发生后，事发地乡镇（街道）必须开展先期防范和应对处置工作。

（4）科学评估，依法处置。利用科学手段和技术装备，发挥专业队伍的作用，提高应对药械安全突发事件的水平和能力。依照有关法律法规和制度，按照职能职责，做好药械安全突发事件防范应对工作，及时公开处理结果。

2 组织指挥体系及职责

2.1 县级组织指挥机构

在县委、县政府的统一领导下，蓬安县药品和医疗器械安全突发事件指挥部（以下简称“县指挥部”）负责组织一般药械安全突发事件处置工作。县指挥部实行指挥长负责制，由县政府负责市场监管工作的副县长担任指挥长，县政府办公室分工副主任、县市场监督管理局局长任副指挥长，县指挥部成员单位负责同志为成员，统一领导、组织和指挥应急处置工作。根据需要下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、检测评估、社会稳定、新闻宣传、专家等若干工作组。县指挥部成员单位根据事件的性质和应急处置工作需要确定，主要包括县级相关部门、省市驻县机构等，县指挥部可临时指定增减成员单位。如事件涉及较大范围经济赔偿问题，可单设民事赔偿组，民事赔偿组牵头部门由县指挥部临时指定，做好民事赔偿相关善后工作。

根据药械安全突发事件的发展态势和影响，预判可能达到Ⅳ级事件标准需县政府协调处置的，由县指挥部办公室向县政府提出启动Ⅳ级响应的建议，经县政府批准后，由县指挥部启动Ⅳ级响应。

当突发事件扩大或复杂化，超出了县指挥部处置能力或处置职责时，由县应急委员会直接指挥处置工作；当突发事件再度升级时，报经县委同意，成立由县委主要领导任指挥长的应急指挥机构，直接领导指挥处置工作。

2.2县指挥部办公室及职责

县指挥部办公室设在县市场监督管理局，局长兼任办公室主任，分管副局长任副主任。县指挥部办公室承担指挥部的日常工作，建立健全会商、信息发布和督查等制度，确保快速反应、高效处置；按照权限负责发布或解除药械安全事件预警信息；按照规定向市市场监管局及县政府报告应急处置工作；协调组织排查、治理和监控药械安全突发事件风险隐患；落实药械安全突发事件预防、预警措施；编制和执行药械安全突发事件应急预案，组织应急演练活动；开展业务培训和科普宣教工作；监督、指导、协调一般药械安全突发事件处置及责任调查处理工作；组织建设和管理药械安全监管信息平台；协调乡镇（街道）做好药械安全突发事件应对工作。

2.3 县指挥部成员单位职责

各成员单位在指挥部统一领导下开展工作，具体职责是：

（1）县委宣传部（县网信办、县新闻办）。负责组织药械安全突发事件应急处置宣传报道、舆情监测和舆论引导工作，指导相关部门做好信息发布工作；负责把握药械安全突发事件网络宣传工作的正确导向，指导协调县内网站做好药械安全突发事件的网络新闻报道；指导药械安全突发事件调查处置部门及时发布权威信息，加强对互联网信息管理和网上舆论引导；配合市场监管部门依法查处网络销售药械引发的药械安全突发事件和网络违法销售药械案件，依据市场监管部门的书面认定意见，做好违法违规网站的处置。

（2）县委统战部。负责药械安全突发事件涉及国外、港澳台地区时的沟通联络工作；配合相关部门参与因民族药械造成药械安全突发事件的调查处理及相关技术鉴定工作。

（3）县发展和改革局。负责药械安全突发事件应急救援体系建设的后勤保障和事故灾难应急救援项目的立项与管理，参与事故后的有关恢复工作。协助市场监管部门做好应急规划衔接工作。

（4）县教科体局。 负责协助有关监管部门对在教育部门所管辖的学校、托幼机构、培训机构等发生的药械安全突发事件进行应急处置和调查处理工作；指导学校、托幼机构、培训机构等建立健全药械安全突发事件应急预案或处置方案。

（5）县商务和经济信息化局。负责发生药械安全突发事件时主要生活必需品的市场供应工作；负责药械安全突发事件应急处置中急救药品的组织、供应工作；配合药械安全监管部门依法查处网络销售药械安全突发事件和网络违法销售药械案件，依据药械安全监管部门的书面认定意见，做好违法违规网站的处置。

（6）县公安局。负责药械安全突发事件现场治安秩序的维护；对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处。

（7）县司法局。负责协助相关部门做好《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和应急管理法律法规的宣传普及等工作。

（8）县民政局。负责药械安全突发事件应急处置中需政府救助对象生活类救援物资的保障工作；负责配合县级相关部门对养老机构发生的药械安全突发事件进行应急处置和调查处理工作；督促公办、民办养老机构落实主体责任，并建立健全药械安全突发事件应急预案或处置方案。

（9）县财政局。负责将药械安全突发事件应急处置资金及日常工作经费纳入政府部门综合预算予以保障，并加强资金监管。

（10）县生态环境局。负责因非生物环境造成药械安全突发事件的环境监测并提出控制及消除污染建议，配合有关部门进行污染事件的调查处理。

（11）县交通局。负责药械安全突发事件应急处置中的公路保通保畅工作，协调运力，优先保障救援队伍、物资和病员运输；指导物流经营主体做好药械安全隐患排查、信息报送及预案制定等工作。

（12）县卫生健康局。负责医疗卫生救援、流行病学调查；药械安全风险监测，向县市场监管局通报药械安全风险预警信息。

（13）县文化广播电视和旅游局。负责协助市场监管部门对涉及旅游的药械安全突发事件进行应急处理。

（14）县综合行政执法局。负责清理户外无证无照经营药械的流动摊点，配合市场监管部门对流动摊点药械安全突发事件的应急处置和调查处理工作。

（15）县经济合作和外事局。负责药械安全突发事件涉及国外、港澳台地区的沟通联络工作。

（16）县市场监管局。负责县指挥部办公室日常工作；按照权限负责发布或解除药械安全突发事件预警信息；按照规定向市市场监管局和县政府报告应急处置工作；监督、指导、协调药械安全突发事件处置及责任调查处理工作。对药械安全突发事件发生企业主体资格进行调查处理；负责配合省、市市场监管局对药械及药械包装材料、容器、药品生产经营工具等药品相关产品质量安全事件中生产加工经营环节违法行为的调查处理，并依法采取必要的应急处置措施，防止或者减轻社会危害；负责药械流通环节药品安全突发事件中违法行为的调查处理，依法采取必要的应急处置措施，防止或者减轻社会危害；负责有关应急处置监测的对接协调。

（17）县医保局。负责对药品安全突发事件伤亡人员住院医疗费用，按照医保政策做好医疗保险报销工作。

（18）县法院。负责审理危害药械安全犯罪案件及相关职务犯罪案件。

（19）县检察院。负责对药械安全犯罪案件依法审查批捕、提起公诉；依法监督行政执法机关向区公安分局移送构成犯罪的案件；加强对药械安全犯罪案件的诉讼监督；加强对药械安全的行政不作为监督，依法办理涉及药械安全的公益诉讼案件。

（20）蓬安火车站。负责组织药械安全突发事件应急物资及人员的铁路运输。

（21）各乡镇（街道）。负责协助县级相关部门开展药械日常隐患排查及信息报告，配合相关部门做好辖区药械安全突发事件处置。

（22）药品相关行业社会组织。负责药械安全突发事件应急处置中技术支持、企业联络等工作。

2.4 县指挥部工作组设置及职责

根据药械安全突发事件处置需要，县指挥部可下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、检测评估组、社会稳定组、新闻宣传组、专家组等若干工作组，分别开展相关工作。各工作组在县指挥部的统一指挥下开展工作，并随时向县指挥部办公室报告工作开展情况，必要时增加乡镇人民政府（街道办事处）和其他有关部门（单位）参加相关工作组，共同做好事件防范应对工作。

（1）综合协调组。由县指挥部办公室牵头，会同县委统战部、县发展和改革局、县公安局、县司法局、县农业农村局、县卫生健康局、县市场监督管理局等，负责组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题。

（2）事件调查组。由县市场监管局牵头，会同县委统战部、县教科体局、县公安局、县卫生健康局、县文化广播电视和旅游局等，负责调查事件发生原因，评估事故影响。对涉嫌犯罪的，由县公安局立案侦办。

（3）危害控制组。由县市场监管局牵头，会同县生态环境局、县商务和经济信息化局、县公安局、县卫生健康局等，负责召回、下架、封存有关药械，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。对有关药械生产经营场所、问题药械污染区域和病害可能的传播区域实施消毒、防疫。

（4）医疗救治组。由县卫生健康局牵头，明确定点救治医院，会同县市场监管局等，负责制定救治方案，对健康受到危害的人员进行医疗救治。

（5）检测评估组。由县市场监管局牵头，会同县商务和经济信息化局、县生态环境局、县卫生健康局等，负责组织实施相关应急检测，综合分析各方检测数据，通过技术手段查找事件原因和评估事件发展趋势，分析评估事件后果，为制定应急处置方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果及时报告县指挥部办公室。

（6）维护稳定组。由县公安局牵头，会同县委宣传部、县商务和经济信息化局、县市场监管局、县司法局等，负责加强事发地社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，县司法局做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。县市场监管局做好主要生活必需品的市场供应工作，满足居民日常基本生活需要。

（7）新闻宣传组。由县委宣传部牵头，会同县公安局、县卫生健康局、县市场监管局等，负责组织事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布工作。

（8）专家组。由县市场监管局牵头，会同药械安全应急专家，负责为应急响应级别的调整和响应解除以及应急处置工作提供决策建议。

2.5 乡（镇）层面组织指挥机构

非级别药械安全突发事件的应对工作由事件涉及的乡镇人民政府（街道办事处）参照县级层面组织指挥机构运作模式，成立相应的应急处置指挥机构，统一领导、组织、协调本行政区域的药械安全突发事件应对工作。跨行政区域的药械安全突发事件应对工作，由各有关行政区域人民政府共同负责。对需要县级层面协调处置的跨乡镇区域的药械安全突发事件，由有关乡镇人民政府（街道办事处）向县政府提出请求。

县级有关部门及技术支撑机构按照职责分工，密切配合，共同做好药械安全突发事件防范应对工作。

3 监测预警

3.1 风险监测

县市场监管局、县卫生健康局及其他有关部门按照职责分工开展药械安全监督抽查、风险监测等工作，加强对广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上有关药械安全舆情热点信息的跟踪监测，对可能导致药械安全突发事件的风险信息加强收集、分析和研判，必要时，向相关部门和地区通报。

药械生产经营使用单位应当落实主体责任，定期排查和消除药械安全隐患，健全风险防控措施。当出现可能导致药械安全突发事件时，要立即报告当地市场监督管理部门。

3.2 风险预警

3.2.1 预警分级

对可以预警的药械安全突发事件，按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害，分为一级、二级、三级和四级预警，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，一级为最高级别。

预警级别的具体划分按国家市场监管总局制定的标准执行。

3.2.2 预警信息发布

县卫生健康局、县商务和经济信息化局等有关部门在监测中发现苗头性、倾向性药械安全问题可能引发药械安全突发事件的，应及时通报县市场监管局，县市场监管局经研判后，根据需要通知可能波及的地区做好预警防范工作。

县市场监管局研判可能发生药械安全突发事件时，应当及时向县人民政府提出预警信息发布建议，同时通报同级相关部门（单位）。县人民政府或授权的相关部门要及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本行政区域公众发布预警信息。

县指挥部应将监测到的可能导致药械安全突发事件的有关信息，及时报告县政府和市市场监管局。同时，上级市场监管部门应将监测到的可能导致药械安全突发事件的有关信息，及时通报下一级市场监管部门。

3.2.3 预警行动

研判可能发生药械安全突发事件时，县人民政府及有关部门视情况采取以下措施：

（1）分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强苗头性、倾向性药械安全信息和热点敏感药械安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估和调查核实，符合药械安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药械安全科普方面的宣传，告知公众停止购买和使用不安全药械。

（3）应急准备。通知应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集药械安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

（4）舆论引导。加强相关舆情跟踪监测，及时准确发布事态最新情况，主动回应社会公众关注的问题；适时组织专家进行解读，对可能产生的危害加以解释、说明，及时澄清谣言传言。

3.2.4 预警解除

发布预警的单位应当根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时调整预警级别或宣布解除预警。当研判可能引发药械安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制时，应当适时终止相关预警行动。

4 信息报告与通报

4.1 报告主体和时限

县指挥部办公室建立实施药械安全突发事件信息报告制度，明确报告的主体、程序及内容，强化首报、续报、终报责任意识。加强信息直报系统建设，提升突发事件信息报告时效性、准确性，加强信息通报、共享。任何单位和个人不得对药械安全突发事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

突发事件信息报告实行逐级上报，但对于经研判认为重大、紧急、敏感的信息，特殊情况下可越级报告。

（1）发现其生产经营使用的药械造成或者可能造成公众健康损害的药械生产经营使用者、发生可能与药械有关的急性群体性健康损害的单位，应当及时向县指挥部办公室报告。

（2）医疗卫生机构发现其接收的病人属于药械伤害病人或者疑似病人的，应当及时向县卫生健康局报告，同步通报县指挥部办公室。县卫生健康行政部门认为与药械安全有关的，应当及时通报县指挥部办公室。发生药械伤害的单位和接收病人的医疗机构应当及时向县指挥部办公室、县卫生健康局报告。

（3）县卫生健康局在调查处理医患纠纷事件中发现与药械安全相关的信息，应当及时通报同级市场监管部门。

（4）药械安全检测技术机构、有关社会团体及个人发现药械安全突发事件相关情况，要及时向县指挥部办公室报告，同时向其行政主管部门报告或举报。

（5）县级有关部门获得疑似或已确定的药械安全事件信息，特别是敏感人群、敏感时期发生的药械安全事件信息后，要及时向县指挥部办公室报告情况，同时向其上级主管部门报告。县指挥部成员单位监测到药械安全舆情事件信息后，及时通报县指挥部办公室，县指挥部办公室根据研判结果提出处置意见，及时报县指挥部和市市场监督管理局，特殊情况可直接上报省市场监督管理局。

（6）对达到报送标准的药械突发事件和发生在敏感时间、敏感地点或涉及敏感人员的事件，以及可能演化升级的事件，事发地乡镇人民政府（街道办事处）和县指挥部办公室必须在事发后10分钟内按规定向县委办公室、县政府办公室、县应急委办公室电话初报情况。对报告范围内的应急突发信息，事发地乡镇人民政府（街道办事处）和县指挥部办公室必须在事发40分钟内向县委办公室、县政府办公室、县应急委办公室书面首报事件概况，90 分钟内书面报告事件详情。书面报告应写清事发时间、地点、涉及人员、影响范围、基本过程、造成后果、处置情况、发展趋势、下步措施等内容，必要时还应提供相关图片或声像资料。对尚在发展过程中，一时难以完全搞清或无法一次性报送完整情况的突发事件信息，事发地乡镇人民政府（街道办事处）和县指挥部办公室要持续跟踪、及时续报相关情况。续报信息要写清楚信息来源、事态进展、领导到场情况、处置措施、工作效果以及事件趋势、建议请求事项等内容。

（7）接到事件信息的县指挥部成员单位经核实事件发生地不在本行政区域时，需及时向县指挥部办公室和事件发生地监管部门通报。

（8）属于报送范围内的应急突发信息,事发地乡镇人民政府（街道办事处）和县指挥部办公室必须在事件处置结束10个小时内向县委办公室、县政府办公室、县应急委办公室书面终报, 详细报告整个事件发生、处置的全过程。

（9）县指挥部办公室应向社会及相关单位公布事件信息报告电话，畅通信息渠道，保障药械安全突发事件信息报告与通报的即时性。

4.2 报告内容

药械生产经营者、医疗机构、技术机构和社会团体、个人报告疑似药械安全突发事件信息时，应当包括事件发生时间、地点和当前状况等基本情况。

有关监管部门初报药械安全突发事件信息应包括信息来源、事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等信息；根据事件应对情况可进行多次续报，内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息；终报应包括事件概况、调查处理过程、事件性质、事件责任认定、追溯或处置结果、整改措施和效果评价等。

4.3 先期评估

疑似药械安全突发事件发生后，县指挥部办公室依法组织开展先期分析评估，为核定事件级别和确定应采取的措施提供依据。有关部门应当按有关规定及时向县指挥部办公室提供相关信息和资料。

评估内容应当包括：

（1）涉事药械可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

（2）事件的影响范围及严重程度；

（3）相关舆情发展趋势；

（4）事件发展蔓延趋势。

经初步评估为药械安全突发事件且需要启动一般及以上应急响应的，县指挥部办公室应当按规定向县人民政府及市市场监督管理局报告。

5 应急响应

5.1 响应分级

根据药械安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个等级。初判为一般药械安全突发事件，指挥部办公室报经县政府批准启动Ⅳ级响应后，县应急指挥部立即运行，组织开展应急处置。未达到本预案Ⅳ级响应标准的药械安全突发事件，由县政府有关部门采取必要措施，指导辖区乡镇（街道）做好处置工作，控制事态升级蔓延。

药械安全突发事件Ⅳ级响应期间，县应急指挥部成员单位在县应急指挥部的统一指挥与调度下，按相应职责做好突发事件应急处置相关工作。县应急办组织协调有关部门、乡镇人民政府（街道办事处）全力开展应急处置，并及时报告相关工作进展情况。事发单位、相关乡镇人民政府（街道办事处）及相关部门应积极开展先期处置，全力配合开展应急处置。

药械安全突发事件Ⅲ级及以上响应期间，县指挥部在上级人民政府的领导和上级药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部的统一指挥与调度下，全力开展应急处置工作。

5.2 响应措施

药械安全突发事件发生后，根据事件性质、特点和危害程度，各乡镇人民政府（街道办事处）和有关部门、单位应当根据工作需要，做好先期处置工作，组织采取以下相关措施。

5.2.1 医学救援

县卫生健康局迅速组织当地医疗资源和力量，对药械安全突发事件患者进行诊断治疗，视情况增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治，支持事发地医学救援工作。提出保护公众健康的措施建议，做好伤病员的心理援助。

5.2.2 现场处置

各有关部门应当依法登记保存、封存或扣押可能导致药械安全突发事件的药品和医疗器械及其相关产品（物料，下同）；对确认属于有危害的药械及其相关产品，责令生产经营使用者按相关法律法规规定召回，并停止经营使用；对问题药械及相关产品可能污染或危害区域，责令经营者进行清洗、处理和消毒，必要时应当标明危害范围，防止危害扩大或证据灭失等。依法封存涉事相关场所以及用于药械生产经营使用的工具、设备，待现场调查结束后，责令彻底清洗消毒被污染的场所以及用于药械生产经营使用的工具、设备。

5.2.3 流行病学调查

县卫生健康局及时组织疾病预防控制机构对事件现场进行卫生处理，及时开展药械安全突发事件流行病学调查工作，有关部门和药械生产经营使用单位应当予以协助配合。流行病学调查有初步判断方向时应当及时向县指挥部办公室通报，在完成流行病学调查报告后，及时（7日内）提交符合相关要求的流行病学调查报告。县指挥部办公室应当组织专家对流行病学报告进行审查，并上报县指挥部。

5.2.4 应急检验检测

应急处置专业技术支撑机构应当对引发药械安全突发事件的相关样品及时进行应急检验检测，提交科学的检验检测报告，必要时，可以组织专家组对检验检测报告进行综合分析和评估，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支撑。检验合格且确定与药械安全突发事件无关的，依法予以解除先行登记保存、封存或扣押。

5.2.5 事件调查

按照依法依规、实事求是、尊重科学的原则，按照国家有关规定及时开展事件调查工作。事件调查应当准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出应急防范措施和整改意见建议，及时向县人民政府和市市场监督管理局提交调查报告。对涉嫌犯罪的，公安机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。

5.2.6 信息发布和舆论引导

县人民政府统一领导药械安全突发事件的信息发布和舆论引导工作，及时研判和持续关注、应对突发事件舆情。通过政府授权发布信息、发布新闻通稿、接受记者采访、举行新闻发布会或新闻通气会、组织专家解读等方式，借助电视、广播、报纸、互联网等多种途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端等新媒体平台，主动、及时、准确、客观向社会持续动态发布药械安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公共防范常识和事件调查处理进展情况等。

5.2.7 维护社会稳定

加强事件发生地区社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营使用单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。

5.2.8 涉国（境）外事件处置

如事件涉国（境）外（含港澳），成立涉外工作组，由县委统战部、县经济合作和外事局协调处理相关事宜。

5.3 县级层面应对工作

5.3.1 部门工作应对

初判发生非级别以上药械安全突发事件或事件情况特殊时，县指挥部办公室会同相关部门派出工作组赴现场开展事件调查、应急检验检测、产品召回、问题产品处置、应急协作等工作，并根据需要协调有关方面提供队伍、物资、技术支持等。

5.3.2 县政府工作组应对

当需要县政府协调处置时，成立县政府工作组，主要开展以下工作：

（1）传达县委、县政府等领导同志指示批示精神，督促各乡镇（街道）和有关部门贯彻落实；

（2）了解事件基本情况、造成的影响、应急处置进展及当地需求等；

（3）赶赴现场指导事发地开展应急处置工作；

（4）根据事发地请求，协调有关方面派出应急队伍、调运应急物资和装备、安排专家和技术人员等，为应急处置提供支援和技术支持；

（5）对跨乡镇（街道）行政区域的突发事件应对工作进行协调；

（6）指导开展事件原因调查及评估工作；

（7）及时向市政府报告相关情况。

5.3.3 县指挥部应对

根据事件应对工作需要和县政府决策部署，主要开展以下工作：

（1）组织县应急指挥部成员单位、专家组进行会商，研究分析事态，部署应急处置工作；

（2）根据需要赴事发地区，或派出前方工作组赴事发地区，协调开展应对工作；

（3）研究决定乡镇人民政府（街道办事处）和有关部门提出的请求事项；

（4）开展舆情监测工作，统一组织信息发布和舆论引导；

（5）组织开展事件调查工作。

5.4 响应级别调整及终止

遵循药械安全突发事件发生发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别，避免应急响应过度或不足，直至响应终止。

5.4.1 响应级别调整及终止条件

（1）级别提升。

当事件进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。

（2）级别降低。

事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下，无进一步扩散趋势的，可降低应急响应级别。

（3）响应终止。

当药械安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：

①药械安全突发事件伤病员全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现；

②现场有危害药械得到有效控制，药械与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除；

③事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。

5.4.2 响应级别调整及终止程序

Ⅳ级药械安全突发事件由县指挥部组织进行分析评估论证，评估认为符合级别调整条件的，提出调整应急响应级别建议，报县政府批准后实施。应急响应级别调整后，事件相关地区乡镇人民政府（街道办事处）应当结合调整后级别采取相应措施。评估认为符合响应终止条件时，县指挥部提出终止响应的建议，报县人民政府批准后实施。

上级人民政府有关部门应当根据下级人民政府有关部门的请求，及时组织专家为药械安全突发事件响应级别调整和终止的分析论证提供技术支持与指导。

6 后期处置

6.1 善后处置

药械安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工作补偿，应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用等及时拨付，污染物收集、清理与处理，涉国（境）外（含港澳台地区）事件的有关善后处置工作等。

事发地乡镇人民政府（街道办事处）和有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序。完善相关政策，促进行业健康发展。

药械安全突发事件发生后，保险机构应当及时开展应急人员保险受理和受害人员保险理赔工作。

造成药械安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

6.2 产品召回

经专家组、事件调查组及检测评估组集体会商，对被认定存在安全隐患的药械由市场监督管理部门监督相关药械生产企业主动召回或责令召回。药械生产企业要按照国家局《药品召回管理办法》有关规定，制定召回计划并组织实施，一级召回（使用某药械可能引起严重健康危害的）在24小时内，二级召回（使用某药械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）在48小时内，通知到有关药械经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地的市场监督管理部门报告。药械经营企业、使用单位应当协助药械生产企业履行召回义务，按照召回计划要求及时传达、反馈信息，控制和收回存在安全隐患的药械。

6.3 责任追究

事件发生单位以及相关药械生产经营使用者、药械集中交易市场开办者、网络药械交易第三方平台等在发生药械安全突发事件后未按照本预案的要求进行处置、报告的，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。

对隐瞒、谎报、缓报药械安全突发事件重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，经有关部门认定，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

6.4 总结评估

药械安全突发事件善后处置工作结束后，县应急办应当组织有关部门及时对事件应急处置工作进行总结，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，及时向本级人民政府和上一级市场监管部门（应急办）报告，必要时抄送同级有关部门或采取适当方式向社会通报。

7 应急保障

7.1 队伍保障

加强应急处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备设备配备，组织开展必要的应急培训演练，提高药械安全突发事件快速响应及应急处置能力。健全应急专家队伍，为药械安全突发事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。

7.2 信息保障

有关监管部门应当设立信息报告和举报电话，充分发挥人民群众、社会义务监督员、新闻媒体、网络平台等的作用，畅通信息报告渠道，确保药械安全突发事件的及时报告与相关信息的及时收集。

7.3 医疗保障

县卫生健康局建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在药械安全突发事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治、流行病学和卫生学调查等工作。

7.4 技术保障

县级有关部门加强药械安全突发事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等成套技术和设备研发。

7.5 物资与经费保障

药械安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障；使用储备物资后须及时补充；药械安全突发事件应急工作经费应当列入年度财政预算，保障应急资金足额并及时到位。

7.6 社会动员保障

根据药械安全突发事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

7.7 宣教培训

县市场监管局要对药械安全监管人员、药械生产经营企业、药械使用单位、药械网络交易第三方平台、第三方药械配送企业及广大消费者开展药械安全应急知识宣传、教育与培训，促进监管人员掌握药械安全应急相关工作技能，增强药械经营企业、药械使用单位、药械网络交易第三方平台、第三方药械配送企业的应急责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。

7.8 应急演练

乡镇人民政府（街道办事处）和有关部门每2年至少要组织开展一次药械安全突发事件应急演练，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估，完善应急预案。

8 附则

8.1 预案管理

本预案实施后，县指挥部办公室要会同有关部门组织预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。

乡镇人民政府（街道办事处）和县级有关部门药械安全突发事件应急预案对药械安全突发事件分级应与本预案保持一致。

当涉及药械安全突发事件处置有关的法律法规有修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订完善预案。

8.2 名词术语

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良事件：是指药品在预防、诊断、治疗疾病过程中（使用后）出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

药械使用单位：是指使用药品或医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

8.3 预案解释

本预案由县指挥部办公室负责解释。

8.4 预案实施

本预案自发布之日起施行。